安徽三星樹脂科技有限公司
Anhui Sanxing Resin Technology Co., Ltd
國內(nèi)主要的離子交換樹脂和大孔樹脂的科研生產(chǎn)基地
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大孔樹脂吸附技術在中藥提取中的應用
來源: | 作者:ahsanxing | 發(fā)布時間: 2020-01-10 | 3396 次瀏覽 | 分享到:
一、大孔樹脂吸附技術的基本原理
??大孔吸附樹脂技術是上世紀七十年代發(fā)展起來的一種新工藝,簡單講,就是將中藥復方煎煮液通過大孔樹脂,吸附其中的有效成分,再經(jīng)洗脫回收,除掉雜質(zhì)的一種純化精制方法。

      一、大孔樹脂吸附技術的基本原理

??大孔吸附樹脂技術是上世紀七十年代發(fā)展起來的一種新工藝,簡單講,就是將中藥復方煎煮液通過大孔樹脂,吸附其中的有效成分,再經(jīng)洗脫回收,除掉雜質(zhì)的一種純化精制方法。根據(jù)藥液成分的不同,提取的物質(zhì)不同,選擇不同型號的樹脂。吸附樹脂,特別是非極性吸附樹脂在吸附藥液中的成分。主要是物理結構(如比表面、孔徑等)起作用,如用于甜菊糖提取,常用AB-8型,而中藥分離提取以及抗生素的提純常用X-5型,不同的樹脂有不同的針對性。其操作的基本程序大多是:中藥提取液——通過大孔樹脂——吸附上有效成分的樹脂——洗脫——洗脫液——回收溶液——藥液——干燥——半成品。該技術目前已較廣泛應用于中藥新藥的開發(fā)和中成藥的生產(chǎn)中,主要用于分離和提純過程。

??二、大孔樹脂吸附技術在中藥應用中的優(yōu)越性

??中藥提取分離是中成藥生產(chǎn)過程中最關鍵的環(huán)節(jié),也是目前制約提高中藥質(zhì)量的關鍵問題,它直接影響到產(chǎn)品的質(zhì)量和臨床療效。近30年來,老的中藥提取工藝及設備基本沿用至今,沒有明顯的改革和突破,水煮醇沉除雜的方法仍很普遍,致使我國的中藥制藥技術滯后于國際制藥工業(yè)水平。中藥提取和精制工藝藥粗(雜質(zhì)多)、大(服用量大)、黑(顏色深),是制約中藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展和拓展國際市場的主要因素之一。與傳統(tǒng)的除雜方法和工藝相比,采用大孔樹脂吸附技術對提取的藥液進行除雜精制有以下3個優(yōu)點:

??第一、能縮小劑量,提高中藥內(nèi)在質(zhì)量和制劑水平。經(jīng)大孔樹脂吸附技術處理后得到的精制物可使藥效成分高度密集,雜質(zhì)少,提取得率僅為原生藥的2-5%,而一般水煮法為20-30%左右,醇沉法為15%左右,劑量縮小了,雜質(zhì)少了,內(nèi)在質(zhì)量提高了,有利于制成現(xiàn)代劑型的中藥,也便于質(zhì)量控制。藥效學和臨床都證實了同一類藥采用此工藝后藥效的提高,該工藝1次完成了除雜和濃縮兩道工序。如人參莖葉中也含人參皂甙,可以提取出來作為藥用,但含量低,用一般方法提取麻煩,而用大孔樹脂吸附技術提純后人參皂甙含量可達70%以上,提取也很方便。再如,中藥水煎提取物體積大,有效成分含量低,劑量太大劑型選擇困難,給生產(chǎn)帶來難題,如果用大孔樹脂吸附技術處理,問題就較好解決了。

??第二、減少產(chǎn)品的吸潮性。傳統(tǒng)工藝制備的中成藥大部分具有較強的吸潮性,是中藥生產(chǎn)及貯藏中長期存在的難題,而經(jīng)大孔樹脂吸附技術處理后,可有效地去除水煎液中大量的糖類、無機鹽、黏液質(zhì)等吸潮成分,有利于多種中藥劑型的生產(chǎn),增強產(chǎn)品的穩(wěn)定性。

??第三、大孔樹脂吸附技術能縮短生產(chǎn)周期,所需設備簡單,免去了靜置沉淀、濃縮等耗時多的工作,節(jié)約包裝,降低成本,為中藥進入國際市場創(chuàng)造了條件。

??三、應用大孔樹脂吸附技術對藥效的影響及應用中應注意的事項

??通過藥效學試驗和臨床觀察證實,一套成熟的工藝程序,不僅能夠保證藥效,而且經(jīng)過提純精制,還能提高藥效。但是,在應用中有很多技術問題一定要注意:如樹脂型號的選擇。樹脂自身的規(guī)格標準與質(zhì)量要求對中藥提取液的純化效果和安全性起著決定性作用,不同型號,性能各異。中藥復方水提取液成分極其復雜,不宜采用一種型號樹脂來精制純化,在純化精制過程中,必須根據(jù)治療病種的需要,選擇與療效相關的藥效學實驗方法,進行跟蹤,同時,還須對藥物有效化學成分進行跟蹤,以保證純化精制過程中有效成分不損失,藥效不降低,質(zhì)量穩(wěn)定可靠。樹脂的用量,最大吸附量、吸附洗脫速度、樹脂柱的高度、直徑、洗脫溶液的種類濃度等工藝條件須優(yōu)先選出最佳條件,以保證藥品的質(zhì)量,只有正確的工藝條件,才能保證好的藥效。

??四、大孔樹脂吸附技術在應用中存在的問題

??對于大孔樹脂吸附技術爭議的熱點就是致孔劑和降解物的毒性問題,因為樹脂是網(wǎng)狀結構,孔隙較大,制備時需要加入一些有機溶劑,這些有機溶劑多半是有毒的液體,滯留在樹脂的空隙中,俗稱致孔劑,從而使很多人擔心。在使用前,致孔劑去除的不徹底,在長期使用中,樹脂會不會降解,造成有毒物質(zhì)的污染等問題。但是,我們經(jīng)過多次的試驗,已經(jīng)摸索出了樹脂使用前對致孔劑、降解物的處理方法,并形成了一整套完整的檢測方法,制定了苯、甲苯等的質(zhì)量控制標準,通過了國家藥品監(jiān)督管理局的審評。至于藥液殘留造成二次污染的問題,在大的廠家并不多見。因為在大規(guī)模的生產(chǎn)中,一種樹脂只針對一種藥的提純和精制,不可能一個樹脂吸附幾種藥,人們總是要根據(jù)各個藥的成分,選擇性地保留有效成分,因此是一一對應的,吸附量問題也曾引起過廣泛的關注,但只要經(jīng)常進行上柱前后藥液中指標成分的檢測吸附量下降,及時地處理或更換新樹脂即可解決。

??五、大孔樹脂吸附技術的應用前景

??大孔樹脂吸附分離工藝所得提取物體積小、不吸潮,容易制成外型美觀的各種劑型,尤其適應于顆粒劑、膠襄劑和片劑,使中藥的粗、大、黑制劑升級為現(xiàn)代制劑。就大孔樹脂技術自身而言,它工藝操作簡便,不十分繁瑣,難度不大,并且樹脂可多次使用,也可再反復使用,成本不是很高,設備較簡單,而且這種工藝可以節(jié)約大量的能耗、輔料、包裝材料、貯藏、運輸?shù)荣M用。目前,大孔樹脂吸附技術廣泛應用于西藥的生產(chǎn)中,在我國,中藥研究和生產(chǎn)中探索應用大孔樹脂吸附技術的企業(yè)越來越多,像成都地奧制藥股份有限公司就已應用。揚子江藥業(yè)集團也運用該技術生產(chǎn)銀杏制劑,北京市生產(chǎn)西藥的廠家應用較為普遍,同仁堂制藥廠也正在試用,可見,大孔樹脂吸附技術應用的前景十分廣闊。